药用铝箔基本性能检测所需仪器及标准要求

　　药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物，是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。

　　药用铝箔主要应用与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂）包装用的铝箔。药品的泡罩包装亦称为PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。随着新标准的实施，医药企业开始对医药包材进行管控，药用铝箔泡罩包装是医药企业常用包装之一，行业标准中对铝箔的检测项目检测仪器有哪些？下面我们结合济南赛成电子科技有限公司十余年致力于药包材检测设备的研发与制造经验，进行一一讲解，希望对医药企业在使用和采购过程中给予参考和帮助。

1、检测项目：【针孔度】

1.1 检测仪器：

ZK-03 铝箔针孔度检测仪

1.2 铝箔针孔度试验标准及原理

铝箔针孔度检测执行药用铝箔YBB00152002-2015标准对铝箔针孔度的试验方法，通过铝箔针孔检测仪平台，灯光透射小针孔，结合放大观察镜，记录针孔大小和数量。

1.3 设备参数

◆ 药用铝箔针孔度检查台观察尺寸：400×250mm
◆ 透射光照度：1000Lux
◆ 应用环境光照度：20Lux-50Lux
◆ 放大刻度值0.1mm
◆ 物镜放大倍率：10X
◆ 药用铝箔针孔度检查台测量最小格值：0.01mm
◆ 外型尺寸：800×600×300mm (长宽高)

药用铝箔针孔度检测仪

2、检测项目：【阻隔性能】

2.1 检测仪器：

赛成 WPT-301B 水蒸气透过率测试仪

2.2 仪器参数

◆ 称重法测试原理，间歇式称重，测量前自动清零，保证数据统一性和准确性。
◆ 单次试验可同时测试三个试样，透湿杯升降称量由气缸控制，数据准确可靠。
◆ 系统采用计算机控制，整个试验过程自动完成。
◆ 提供标准膜和标准砝码双重快速校准模式，保证检测数据的准确性和通用性。
◆ 测试范围：0.1-10000 g/m²•24h；试样数量：1~3件
◆ 测试精度：0.01g/m²•24h
◆ 试验温度：15℃~55℃；控温精度：±0.1℃
◆ 试验湿度：10%RH~98%RH,；控湿精度：±1%RH
◆ 吹扫风速：0.5~2.5m/s；测试面积：33cm²x3
◆ 试样厚度：≤3mm ；试样尺寸：Φ74mm、

水蒸气透过率测试仪

3、检测项目：【粘合层热合强度】【保护层粘合性】【保护层耐热性】

3.1 每一项检测标准与要求：

【粘合层热合强度】粘合层热合强度

试样：取本品100mmx100mm2片，取100mmx100mm聚氯乙烯固体药用硬片（YBB00212005-2015）或100mmx100mm聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（YBB00222005-2015）

热合条件：温度155℃±5℃，压力0.2MPa，时间1秒

依据热合强度测定法（YBB00122003-2015）拉力机180°剥离，速度200mm/min±20mm/min，不低于7.0N/15mm（PVC）、6.0N/15mm（PVDC）

【保护层粘合性】取一张纵向长90mm，宽为全幅的试样（注意试样不应有皱折），将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯胶粘带（与铝箔的剥离力不小于2.94N/20mm）1片，横向均匀地贴压试样表面，以160~180°方向迅速地剥离，保护层表面应无明显脱落。

【保护层耐热性】 取100mmx100mm本品3片，进行热封。

热封条件：温度200℃，压力0.2MPa，时间1秒，冷至室温，分开，保护层无明显粘落。

3.2 检测仪器

HST-H3 热封试验仪

仪器技术特征：

◆ 适用于医药泡罩包装热合强度中，热封压力、热封时间、热封温度参数的测试和制样。
◆ 微电脑控制、LCD大屏幕液晶显示。
◆ 压力调节采用原装进口传感系统。
◆ 数字P.I.D.温度控制,设备全自动化测试。
◆ 下置式双气缸配置同步回路。
◆ 手动与脚踏开关双重模式
◆ 热封温度:室温－300℃，控温精度：±0.2℃
◆ 热封时间:0.01s～999.99s
◆ 热封压强:0.05MPa～0.7MPa，热封面积:330mm×10mm

MED-02 医药包装性能测试仪

◆ 适用铝箔、PVC硬片热合强度、剥离强度等测试；西林瓶组合盖开启力、穿刺力等测试。
◆ 主机大屏液晶全图显示数据、结果、曲线。
◆ 可进行参数设置、打印、查看、清除、标定等多项功能操作。
◆ 具有参数掉电记忆，过载保护功能、限位保护功能、试验结束自动回位。
◆ 专业测控软件支持、各功能独立运行、标准计量单位、无需人工换算。
◆ 进行成组试样的统计分析运算、给出算数平均值、最大值、最小值。
◆ 配备RS232标准接口和打印机接口。
◆ 规格：500N，精度：0.5级，行程：600mm
◆ 试验速度：10-500mm/min

药用铝箔力学性能测试仪器

4、检测项目【破裂强度】

4.1 检测仪器：

NP-05 全自动铝箔耐破强度测定仪

4.2 标准要求

【破裂强度】取40mmx40mm本品3片，破裂强度测定仪上测定，均不得低于98kpa。

仪器技术特征：

◆ 具有的测试防爆系统，检测仪器即使在空打的状态都不会爆膜
◆ 人机界面：触摸屏，实时显示测试数据
◆ 采用原装进口校准工具校准
◆ 打印输出：模块式一体热敏打印机
◆ 驱动结构：全钢链条驱动，防止压缩量偏差带来检测偏差
◆ 单张试样可以抓取最低峰值1.5Kg
◆测量范围：30 ~ 1600kpa
◆准 确 度：≤±0.5%
◆分 辨 率：0.01kpa
◆变形量误差：≤1mm
◆上下盘同心度：≤0.25mm
◆胶膜凸盘压强：(9±0.2)mm /（30±5)kPa

全自动铝箔耐破强度测定仪

关于药用铝箔具体测试仪器详细资料及测试方法等，请致电济南赛成电子科技有限公司，济南赛成期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作！